【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

管理承诺


最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:

a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;

b) 制定质量方针;

c) 确保制定质量目标;

d) 进行管理评审;

e) 确保资源的可获得性。


以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




评审输出


管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：

a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;

b) 与顾客要求有关的产品的改进;

c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d) 资源需求。


授权代表 authorized representative


    在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。

[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]

 

临床评价 clinical evaluation

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

 

[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


组织应:

a) 考虑组织所承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；

b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。

c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

 

对于每个质量管理体系过程，组织应：

a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；

c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).


ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么区别？

 

ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

 

而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 VX：wenmo36 

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/1/23 9:10:36